实验室必须要做能力验证吗？看完这篇心里就有底了

一、什么叫能力验证

能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。‍ ‍​ ‍​‌ ‌​ ​‌ ‌‍​ ‌​ ​‍

二、什么情况下要做能力验证？

CNAS-RL02准则4.2.3规定，只要存在可获得的能力验证，初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的有效）。子领域的划分和频次要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。

4.2.4规定，获准认可机构应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可机构在每个认可周期内应至少参加1次。

结论很明确：不管已获认可还是初次申请，能力验证都是必须主动参加的。

三、能力验证到底有什么意义

实验室可以通过能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充内部质量控制技术，为持续改进和质量管理提供信息。具体如下：

1.识别实验室间的差异。通过将实验室结果与指定值比较，独立评价实验室在检测、校准和检验活动中的表现，识别结果与参考值以及实验室之间的差异，为工作质量是否满意、是否需要调查潜在问题给出预警。

2.比较方法或程序。能力验证可以评价实验室使用新的或非常规方法的工作质量。有些计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较，对新开展或不经常开展的测量活动极具价值，能帮助选择适宜方法。

3.确认测量不确定度。在校准能力验证中，可以核查实验室评估的测量不确定度是否合理。测得值处于可接受范围之外，表明实验室达不到其声称的不确定度，可能是评定不合理造成的。

4.作为人员培训工具。很多能力验证计划会给出方法、数据解释、不确定度评估等方面的信息。当能提供充足稳定的能力验证物品时，实验室可将未用完或可重复使用的物品作为质控样品。物品指定值可作为检测、校准、人员培训等内部质控的参考值，通过比较不同人员结果的差异使实验室额外受益。

5.风险管理和质量改进工具。能力验证可以帮助实验室识别问题。结果与指定值或其他评价准则存在明显差异时，应调查潜在误差来源，启动纠正与预防措施。不参加能力验证，这些误差来源可能根本发现不了，实验室就可能持续提供可疑或错误结果，最终损害声誉。

四、能力验证报告包含哪些内容

能力验证报告包含所有参加者结果的信息，并指出每个参加者的能力。通常包括：

提供者和协调者的名称及联系信息；报告批准人的姓名、职位、签名；分包活动说明；发布日期和状态；页码和结束标记；保密声明；计划报告编号和标识；对能力验证物品的清晰描述，包括制备、均匀性和稳定性评定细节；参加者结果；统计量，包括指定值、可接受结果范围和图形表示；确定指定值的程序；指定值的计量溯源性和测量不确定度信息；确定能力评定标准差或其他评定准则的方法；不同方法组的指定值和统计量；提供者和技术顾问对参加者的能力评述；计划设计和实施信息；数据统计分析方法；对统计分析解释的建议；基于本轮结果的评述或建议。

五、怎么看能力验证报告

拿到报告，不应只关心结果是否满意，还要关注不同测量方法间的差异、实施机构提供的技术分析和建议等。

（一）结果为不满意，且已不符合判定要求时。应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，按体系文件规定采取纠正措施并验证有效性。验证有效后自行恢复使用标识。纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自最终报告发布之日起计）内完成，并保存记录备查。验证方式为再次参加能力验证或通过CNAS评审组现场评价。

（二）结果为可疑或有问题时。应对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施。分析原因一般分两类：一是笔误和技术上的原因，如抄写错误、贴错标识、小数点错误等；二是技术上的原因，如样品储存或前处理不当、测量方法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

如有方法标准或规范的判定要求，且结果在满意范围内时，即使离群也可视为满意结果，合理评估后无需进一步采取纠正措施。

（三）结果不满意或有疑问时，通常的纠正措施。核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序细节是否正确；核查设备校准和试剂成分；更换可疑设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。