从六个环节和日常自查做好实验室合规管理

实验室的管理问题经常有，比如设备已经完成校准，但使用记录没有及时更新；文件已经修订，现场仍在使用旧版本。这些细节平时容易被忽略，遇到质量核查时却可能影响问题排查。所以要做好实验室合规管理，就需要将管理要求落实到每个工作环节。‍‌ ​‌ ‌‌ ‍‌ ‌‌ ‍​‌ ‌‍​ ‍

人员管理——培训记录与岗位能力对应

实验室应建立人员培训档案，记录培训内容、考核结果和岗位授权情况。涉及特殊操作的岗位，还需要根据适用要求确认人员是否具备相应能力。

人员调岗或离职后，应及时调整岗位授权和系统权限，避免出现实际岗位与授权信息不一致的情况。定期核对人员名单，也有助于及时发现管理漏洞。

设备管理——校准和使用状态

仪器设备管理要看校准证书是否齐全，还应关注维护、期间核查和日常使用情况。

实验室需要根据设备用途及适用要求制定管理计划，保存校准、维护和核查记录。发现设备异常时，应及时评估其对检测结果的影响，必要时暂停使用并开展进一步核查。

对于停用或报废设备，也应按照内部程序办理手续，避免设备状态不清影响检测工作。

试剂耗材——库存与有效期管理

试剂和耗材应建立采购验收、入库、领用及处置记录。标准物质需要关注有效期限、储存条件和使用情况，危险化学品则应按照相关规定进行分类储存和管理。

日常自查时，可以将库存台账与实际物料进行核对，重点检查数量、标签、有效期及存放条件。发现过期或状态异常的物料，应及时隔离并按规定处理。

环境管理——异常情况登记

对于温湿度、洁净度等有控制要求的区域，实验室应明确监测频次、记录方式和异常处理流程。

环境记录应根据实际监测情况及时填写，不能在月底集中补录。发现环境条件超出规定范围时，还应评估是否影响实验过程和检测结果。

通风设施、防护设备以及危险废物管理也应纳入日常检查，相关处理资料需要按照适用要求留存。

文件管理——防止新旧版本混用

实验室文件管理的重点，不只是文件是否齐全，还要确认现场使用的版本是否正确。

作业指导书、操作规程和记录表单应设置编号及版本信息。文件修订后，需要及时发布新版本、回收旧文件，并通知相关岗位。国家标准、行业规范等外部文件，也应定期核查其适用性和现行状态。

只有文件更新与实际操作同步，才能避免人员依据过期要求开展检测。

样品管理——全过程可追溯

样品管理应覆盖接收、编号、分发、储存、留样和处置等环节。实验室需要记录必要的样品信息，并根据样品特性设置相应的储存条件和留样期限。

当检测结果出现争议时，完整的流转记录有助于核对样品接收状态和检测过程，减少因信息缺失导致的排查困难。

如何减少重复整改问题

发现问题后，仅仅补齐记录并不代表整改完成。实验室还应分析问题产生的原因，明确责任人、整改期限和验证方式，并检查同类问题是否再次发生。建议企业建立定期自查机制，围绕人员授权、设备状态、试剂有效期、文件版本和样品记录等内容开展检查，将问题处理纳入日常管理。可以根据业务情况安排月度或季度自查，检查内容不必追求面面俱到，但要覆盖关键管理环节。发现问题后，明确整改责任人和完成期限，处理完成后再进行验证，确认问题确实得到解决。

随着业务量增加，单纯依赖纸质台账和人工核对，容易增加信息整理与追踪的工作量。企业可以根据实际需求，引入LIMS实验室管理系统，将样品、设备、实验记录和报告审核等业务集中管理。白码LIMS可结合实验室业务需求配置相关管理流程，帮助减少重复登记，并通过权限管理和流程记录提升信息追溯效率。具体功能应根据企业实际情况和适用的合规要求进行配置与验证。

最后，实验室合规管理没有太多可以一劳永逸的事情。人员会变动，设备需要维护，标准文件会更新，样品和检测任务也在不断增加。只有把这些日常工作持续做好，才能减少管理上的遗漏。