食品检测行业需要LIMS系统吗 LIMS系统的具体使用方式

LIMS系统

· 2024-02-18

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lims实验室管理系统

白码lims实验室管理系统,协助实验室业务流程标准化、可追溯的目标,有效降低实验室运营成本,提高实验室信息化管理能力。

拥有一个能够处理您可能需要执行的全方位测试的 LIMS至关重要。根据所执行的工作、要分析的各种类型的样品以及要报告的信息,LIMS 的使用方式有很大不同。值得探讨 LIMS 的使用方式以及每种情况下需要跟踪的内容。

  

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     制造流程 LIMS

  制造中使用的 LIMS 需要跟踪产品批次以及制造流程每个阶段执行的测试。LIMS 中的配方管理模块将原材料和中间产品链接到最终产品。因此,对于每批产品,可以跟踪所使用的原材料和中间体,以及从每批生产的各个点采集的样品进行分析。这提供了批次谱系,如果发现问题,则可以实现完全可追溯性,并有助于确定问题的根本原因以及可能受到影响的任何其他批次。

  由于正在测试已知的产品,因此定义所需的精确测试集也很简单。制药和医疗器械生产线与油漆或螺丝生产线之间基本上没有什么变化。主要区别在于,受监管的行业(通常是那些可能影响人类健康的行业)需要对质量保证进行更严格的控制,例如在使用前验证 LIMS,并在使用软件或配置之前验证软件或配置的任何更改。

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  用于临时测试的 LIMS

  样本可以作为孤立或随机事件的结果来采集,而不是将样本链接回批次。LIMS 必须能够处理这些临时样品,这些样品可能与批次或批号相关联,也可能不相关联。例如,由于消费者退回的产品存在潜在问题,或者出于质量控制目的而对试剂进行随机抽样,可能需要临时样品。对样品进行测试,并将结果传回 QA 团队,QA 团队将根据结果采取适当的行动。这种类型的测试与合同测试实验室进行的测试非常相似,这可能是 LIMS 最广泛支持的实验室类型。

      除了在需要额外测试时在制造过程中的 QC 实验室中使用临时或离散测试之外,这种类型的测试也广泛用于总合同和 QC 实验室。例如,合同实验室通常会测试离散样品以进行特定的分析测试。您仍然可以将测试链接回水/环境测试中的批次或批号和/或位置,但没有配方管理可以链接生产线每个阶段的多个样品。由于使用它的行业类型多种多样,临时测试可能是 LIMS 管理的最常见的测试形式。

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  无菌/HACCP 测试

  无菌测试用于证明制造环境的清洁度。它通常用于食品和饮料、制药和医疗器械行业等。在食品行业,它是任何 HACCP 计划(危害分析和关键控制点)的关键部分。对于无菌测试,定期测试特定位置,以检测可能影响生产过程的潜在危险生物和化学危害的存在或积累。采样点通常包括空气过滤器、工作表面和手柄等接触点。此类测试的关键是将样本链接回其采集位置,并就随着时间的推移可能发生的重大变化发出警报。环境模块正是这样做的;

  管理样本、采样计划和采样点,并将这些信息链接起来以提供受监控设施状态的图形表示。如果发现问题,则可以启动 CAPA 周期来调查并解决问题,然后再停止生产,或者更糟糕的是,需要从供应链中召回批量产品。包含 CAPA 管理功能,该功能将可能问题的识别以及解决这些问题所需的操作集成到单个系统中。

  稳定性研究测试

  稳定性测试用于测试和预测产品的保质期。任何有保质期的产品都可能需要稳定性测试;药品、医疗器械、食品和饮料是重点领域。在这种情况下,LIMS 必须管理稳定性研究方案,其中包括样品必须储存多长时间、在什么条件下储存,以及随着时间的推移要对样品进行测试。在适当的时间(在制药领域通常为 1、3、6、12 个月等)从存储中取出样品并进行测试。以图形方式绘制的每个批次随时间变化的测试结果提供了预测产品保质期所需的数据。

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  LIMS 配置是关键

  这些只是四种使用场景,还会存在更多场景,展示 LIMS 的广泛使用方式。对于许多软件提供商来说,为所有这些场景提供单一解决方案是一项挑战。在过去 32 年的运营中,始终提供高度灵活的 LIMS 解决方案,满足多种类型组织的需求,并通过单一解决方案应对多个市场。其配置编辑器称为矩阵配置工具,可以使 LIMS 适应多种场景。底层软件在配置期间不会更改,并且与用户界面的配置保持分离。这使得用户可以在不影响系统配置(包括工作流程和屏幕设计)的情况下升级其系统。

  总结

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      白码LIMS实验室管理系统可以根据实验室的具体需求进行定制开发,确保系统与实验室的工作流程和要求完全匹配。通过使用白码LIMS,实验室可以提高工作效率、减少错误和风险,并提升实验室的整体管理水平。

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