实验室质量手册编写要点全知道

一、实验室质量手册的基本定位

实验室质量手册是实验室根据自身检测范围和管理实际，按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及适用的领域应用要求建立的体系文件，主要说明实验室的管理体系如何建立和运行，内容涉及组织架构、人员职责、资源管理、检测过程和质量控制等。实验室质量手册通常需要经过编制、审核和批准后实施，同时做好文件编号、版本、发布日期、修订情况和受控状态管理，后续体系发生变化时能够追溯文件调整过程。‍​ ​​​ ‍​ ​‌ ​​​ ‌‍ ‍​‌ ‍‍

二、实验室质量手册的主要组成

一份完整的实验室质量手册，通常可以从以下部分进行编排：

1. 封面——明确文件信息

封面需要标明实验室名称、质量手册名称、文件编号、版本号，以及编制、审核、批准人员和日期等信息，发布日期、实施日期、受控状态和分发信息也可以根据实验室文件控制要求进行设置。

2. 文件修订记录——保留修改痕迹

质量手册需要根据实验室实际变化进行更新，因此应保留历次修订记录，包括版本、对应章节、修改内容、修改人员和批准日期等，方便后续查看文件发生过哪些调整。

3. 目录——方便查找内容

目录主要用于快速检索，将手册章节和对应页码列明，方便实验室工作人员根据需要查找相关管理要求。

4. 质量手册发布——明确实施要求

质量手册正式发布时，应由实验室最高管理者批准实施，并明确相关人员需要按照现行文件执行，这一部分也体现管理层对实验室质量管理工作的支持。

5. 范围、引用文件和术语——说明适用边界

需要明确质量手册适用于哪些检测活动、覆盖哪些部门和场所，同时列出体系运行涉及的相关标准、规范及文件，对于容易产生理解差异的专业术语，也可以进行统一说明。

6. 实验室概况——介绍自身条件

这一部分可以简要介绍实验室的成立背景、组织情况、检测领域、人员规模、设施条件和主要技术能力，让使用人员以及外部评审人员能够快速了解实验室基本情况。

7. 质量方针和质量目标——明确管理方向

质量方针需要体现实验室对检测质量、公正性、诚信和持续改进等方面的要求，质量目标则进一步落实到实际管理工作，可以结合检测质量控制、人员能力、客户反馈、内审整改等内容设置，并明确相应的评价方式。

8. 公正性和保密——明确基本要求

实验室应对公正性、独立性和保密工作作出相应规定，明确工作人员在检测活动中需要遵守的要求，客户资料、检测数据、报告及其他受控信息也应按照实验室现行制度进行管理。

9. 组织结构——明确人员职责

这一部分主要说明实验室的法律地位、管理关系、组织机构以及岗位职责，质量负责人、技术负责人、检测人员、审核人员等岗位的权限和责任需要结合实际情况进行明确，涉及授权签字等岗位时也应说明相应的授权管理要求。

10. 资源管理——明确检测条件

人员、设施环境、设备、计量溯源以及外部提供的产品和服务都属于资源管理范围，人员需要做好培训、能力评价、授权和监督，设施环境要满足检测项目要求，设备则需要覆盖采购、验收、使用、维护、校准和状态管理等环节。

11. 检测过程——说明具体怎么开展

检测过程需要把主要业务环节衔接起来，从合同或检测需求评审，到检测方法选择、样品接收、样品管理、任务安排、技术记录、结果审核和报告出具，都应明确相应管理要求，涉及方法确认、测量不确定度、结果有效性监控以及投诉和不符合工作时，也需要结合实际情况进行规定。

12. 管理体系——做好文件和持续改进

管理体系部分主要涉及文件控制、记录管理、风险和机遇、内审、管理评审以及纠正措施等内容，体系文件需要经过规定流程审批后发布，修改后及时更新版本，检测记录、设备记录、培训记录和审核记录等资料也要按照要求保存，发现问题后完成原因分析、整改和效果验证。

三、实验室质量手册编写要注意

1、不要直接照搬标准条款

标准可以作为编写依据，但手册最终描述的是实验室自己的管理体系。实验室开展什么业务、人员如何授权、设备怎么管理、样品怎样流转，都应该结合实际情况进行说明，避免整篇文件变成标准条款的简单重复。

2、文件要求要和实际记录对应

手册规定人员培训，就应该能够找到培训记录；规定设备校准，就应该有对应资料；要求样品全过程可追溯，也应该能够根据样品信息找到相关检测记录。现在实验室还可以结合LIMS进行数字化管理，白码LIMS能够根据实际业务配置样品、任务、实验记录、检测结果和审批流程，让部分管理要求落实到日常业务中。

3、发生变化就要及时修订

实验室增加检测项目、更换设备、调整岗位或者改变业务流程后，都需要重新检查现有文件是否适用。实验室质量手册也应做好版本和修订记录管理，保证工作人员使用的是当前有效的文件。这种动态更新的特性，也是评估国内LIMS系统十大排名时一个重要的考察维度——系统能否伴随实验室的成长而灵活调整，决定了它的长期价值。