原始记录总在评审中栽跟头？对照这六项要求查一查

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一、原始记录为何成为评审中的硬伤

检验检测机构在设备、人员、方法上投入巨大，技术实力逐年提升。可一到现场评审，不少机构却在原始记录上栽了跟头。评审专家对记录的审查极其细致，一份信息不全、填写随意或修改不当的记录，足以让整个检测项目的合规性受到质疑。

CMA和CNAS评审准则对检验检测机构原始记录提出了明确要求，其核心可归纳为原始性、真实性、完整性、溯源性、有效性和可操作性六个方面。记录不是在检测结束后补写的流水账，而是在过程中同步生成的证据链，每条数据都必须经得起查验。

二、六项关键要求详解

（一）原始性：数据必须当时记

原始性要求观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不允许追记、重抄或另行整理。常见问题包括：先将数据记在草稿纸上，下班前再誊到正式记录表；或者第二天凭回忆补记。这些做法直接违背原始性要求，一旦发现即被判定为不符合项。正确的做法是在检测操作的同时，将数据直接记录在受控的表格或电子系统中。

（二）真实性：如实反映仪器输出

真实性要求记录的数据必须如实反映仪器设备的显示值，不得修饰、凑整或人为调整。天平显示2.3457克，不能为了方便写成2.346克；pH读数为6.52，不能主观改成6.50。每一笔数据都应当是仪器实际输出的真实记载。这是检验检测机构原始记录最基本的底线要求。

（三）完整性：关键信息不能漏

完整性要求每份原始记录必须包含足够充分的信息，确保检测在同样条件下能够复现。评审中常见的缺项包括：样品编号缺失、设备编号未标注、环境温湿度未记录、检测依据未写明、人员签名不全。一份完整的检验检测机构原始记录，应涵盖样品信息、仪器设备、环境参数、操作步骤、计算公式、人员签名及日期等要素，任何一项缺失都可能导致记录无效。

（四）溯源性：信息充分可复现

溯源性强调记录中的信息应当完整到足以使同样条件下的检测能够复现。这不仅要求记录检测结果，还要求记录实现该结果的全部条件——所用设备的唯一编号、标准物质的溯源信息、样品的制备过程、检测的具体时间段、以及所有可能影响结果的环境因素。做到这一点，检验检测机构原始记录才真正具备追溯价值。

（五）有效性：记录格式须受控

有效性要求记录格式必须是受控文件，使用统一模板并标注版本号和受控编号。机构不能随意从网上下载表格使用，也不能自行设计未经审批的草表。格式变更时需执行相应的审批和换版流程。电子记录同样适用这一要求，系统模板应纳入文件控制程序管理。

（六）可操作性：模板贴合实际流程

可操作性要求记录模板的设计要贴合实际检测流程，按操作顺序编排栏目，避免逻辑混乱。栏目设置应足够细致，给检测人员预留充分的填写空间，术语、单位、符号应当规范统一。一份设计合理的记录模板，应当让检测人员填写起来顺畅自然，不需要频繁翻页或补充说明。

三、记录修改的规范操作

检测中难免出现笔误，但修改必须有规矩。正确做法是：在错误处用单线划掉，保留原数据能够辨认，在旁边写上正确内容，并签署修改人姓名和日期。绝对不可以使用涂改液覆盖、刀片刮除或完全划黑。这些不当操作会破坏记录的原始性，在评审时被视为严重不合规。修改痕迹的规范性，也是检验检测机构原始记录审查中的重点项。

四、信息化工具如何帮助记录管理

上述六项要求在纸质模式下，完全依赖检测人员的自觉性，管理成本高且容易出现疏漏。引入一套成熟的LIMS系统，可以将这些管理要求固化到日常操作流程中，从源头减少人为失误。以白码LIMS为例，它支持电子原始记录表功能，检测人员可在现场通过移动端实时录入数据，系统自动完成修约和计算，避免人工誊抄和凑整。

修改痕迹自动保存，谁在什么时间改了什么都可查，满足溯源性要求。模板由系统统一管理，版本更新自动推送，确保所有人使用的都是当前有效格式。系统还可设置必填项，防止关键信息遗漏，将检验检测机构原始记录的管理要求嵌入日常操作的每个环节。

其实，评审时不看机构说得多好，就看检验检测机构原始记录能不能经得起查。建议对照原始性、真实性、完整性、溯源性、有效性和可操作性这六项要求，拿出日常使用的记录逐条过一遍，发现问题及时整改。同时评估引入LIMS系统，从流程上减少人为疏漏。