实验室内审执行与整改，重点做好这些环节

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一、审核范围和人员安排结合实际业务

内审开始前要根据实验室近期业务确定检查范围，如果实验室新增了检测项目，可以把人员培训、方法确认、设备状态和原始记录列入本次审核。上一轮内审在样品流转方面发现的问题比较多，本次就可以重点检查样品接收、交接、储存和检测过程。日常运行比较稳定的环节，也可以按照常规范围抽查。

审核人员需要提前分工，条件允许时，可以采用交叉审核的方式，避免长期负责同一项工作的人员只检查自己熟悉的内容。涉及多个部门的检测项目，还要提前明确各部门需要配合提供的资料。

审核计划中可以列出检查时间、审核人员、涉及部门和主要检查内容。之前出现过的问题也可以直接放进去，作为本次复查内容。

二、现场检查把实际操作和记录对应起来

现场检查时，重点看工作人员现在怎么做，再去核对对应记录。检查人员培训，可以抽取实际承担检测任务的人员，查看培训、考核和授权资料，再对照近期检测项目。检查设备，可以从现场设备入手，查看校准状态、使用记录、维护记录和故障处理情况。检查样品，则可以随机抽取已经完成检测的样品，查看接收信息、流转记录、检测记录以及最终报告。

这种检查方式比较容易发现实际问题，工作人员说已经完成培训，就需要找到培训和考核记录；设备已经维修完成，就需要查看维修记录和后续使用情况；样品已经完成检测，就需要能够找到从接收到报告出具期间的相关资料。

检查过程中发现记录缺失或者前后信息不一致，需要继续往下查。比如某份原始记录的数据和报告不一致，就需要回到检测过程确认数据来源。样品编号出现差异，则需要继续查看样品接收和流转记录。

涉及多个部门的业务，可以按照实际流程一路检查，减少只看单份文件带来的遗漏。

三、问题记录、整改和复查需要连起来

内审发现问题后，问题记录需要写清楚具体情况，“设备管理不到位”“原始记录填写不规范”这种写法范围太大，很难确定怎么改，可以写明具体设备、记录名称、样品编号、检测项目以及发现的问题。例如某台设备某次维护记录缺失，某份原始记录缺少一项检测数据，这样责任人员看到以后就能直接处理。

整改要求也需要对应具体问题，资料缺失，可以补充相关记录并检查后续资料；人员培训没有完成，可以重新组织培训和考核；同类记录多次出现问题，就需要检查现有流程和记录方式。整改责任人和完成时间需要明确，涉及检测结果的问题，还要进一步确认影响范围，必要时检查已经完成的相关检测任务。

整改完成以后再进行复查后再关闭问题，原来缺少的记录补齐了，要看后续记录有没有继续遗漏；人员重新培训以后，要确认考核是否完成；流程已经调整，也需要抽查实际业务，看工作人员是否按照新的要求执行。整改材料补上了，但现场仍然按照原来的方式操作，这种情况不能直接结束。其实一套好用的LIMS系统能把整改节点也嵌入流程里——问题没闭环就卡住后续环节，比反复人工催办管用得多。

四、重复问题可以反过来调整实验室管理

可以将历次内审形成的问题记录放在一起看，如果同一种问题连续出现，就需要继续找原因。原始记录经常漏填，可以检查表格设计和填写流程；设备维护记录经常缺失，可以重新明确维护责任和提醒方式；人员岗位变化后授权信息更新不及时，可以重新梳理人员信息和授权管理流程。

实验室还可以根据历次内审情况调整下一轮审核范围。连续出现问题的环节增加抽查比例，已经稳定运行的环节保持常规检查。

数字化管理也可以减少内审过程中的资料查找。样品、任务、实验记录和检测结果分散在不同表格中时，审核人员需要花时间整理。使用LIMS系统后，可以按照样品编号、任务或者项目查询相关业务记录。

白码LIMS可以根据实验室实际流程配置字段、审批节点和业务流程，把样品、任务、实验结果等信息进行关联。内审人员后续查询具体检测项目时，可以减少不同表格之间反复查找的工作量。

内审完成后留下的审核记录、问题记录、整改资料和复查结果，也可以作为下一轮审核的参考。重复出现的问题有了历史记录，后续检查时可以直接对照。检测机构在评估实验室管理系统价格时会发现，能把内审、整改、复查串起来持续沉淀数据，比单纯买一个“记录工具”带来的长期价值更高。

结语

实验室内审执行过程中，现场检查、问题记录和整改复查需要保持对应关系。检查发现的问题写具体，整改责任落实到人，完成以后重新验证。连续出现的问题再回到流程和管理方式中处理，内审形成的记录才能真正用于后续管理。