码住！检验检测人必学的实验室原始记录修改规范

做化验、做实验，谁都有手滑的时候。好不容易做完试验抄完数据，不小心数字抄错、单位写错、样品编号录混，就赶紧涂掉、涂黑疙瘩，或者拿修正带掩盖错误。万万不可，在此提醒所有检验人：原始记录具备证据效力，等同于实验室的“技术法律文件”。 涂改方式不合规，内审、CNAS、CMA评审时直接开出不符合项；情节严重，相关数据判定无效，整本记录作废，甚至影响资质评审、样品报告有效性。​​ ‍ ‌ ‍ ‌‍​ ‌‌ ‍​ ​‌

一、原始记录可以修改但要留痕

原始记录作为检测活动的原始凭证，其规范性与可追溯性直接决定检测报告的法律效力。在实验室日常运行中，记录写错难以完全避免，但如何修改却是一道必须严守的合规红线。

根据 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第 7.5.2 条要求，技术记录的修改必须能够追溯到前一个版本或原始观察结果。《检验检测机构资质认定评审准则》同样强调，原始记录应真实、准确、完整，禁止通过涂改、刮擦等方式使原始数据不可辨识。

二、纸质记录要坚持单线划改

在受控纸质记录管理中，规范的修改方式是单线划改。具体操作为：使用黑色签字笔在错误数据上划一道水平细线，确保原有字迹仍可清晰辨认；在旁边填写正确数值，并由修改人签署姓名和日期；对于含量、判定结论等关键数据，还需注明修改原因，如“末两位抄反”。

需要严格禁止的是使用涂改液、修正带，或是用深色笔反复涂黑、刮擦纸张。这些行为会使原始数据彻底消失，在外部评审中通常直接判定为不符合项。此外，复核人员发现错误时，应退回原记录人进行修改并签字确认，不得直接代改，以确保责任主体明确，避免“代改”带来的合规风险。

三、电子记录要支持审计追踪

CNAS-CL01-G001:2024 已明确，自动采集数据和人工录入数据的更改，均须符合可追溯要求。电子记录的核心在于审计追踪功能，系统必须自动记录每一次修改的修改前内容、修改后内容、操作账号、时间戳（秒级）、修改原因。

与纸质记录不同，电子记录不允许直接覆盖原数据，应通过“更正单”或“修订版本”的形式保留修改痕迹。同时，系统需实现权限分离，确保数据录入、复核、管理三类角色相互制约。审计日志本身也应受到保护，确保其不可关闭、不可删除，且保存期限与原始记录一致。若系统无法提供完整的审计追踪链条，即便数据本身正确，也难以通过严格的外部评审。

四、白码 LIMS筑牢合规与自动报告生成

在白码LIMS的实践中，上述原则被转化为具体的系统控制逻辑。系统将修改动作固化为标准化流程：任何数据变更都必须通过更正单完成，修改前后的值自动进入历史数据库，关键数据修改强制要求填写原因，所有操作均绑定至具体账号，满足了准则对电子记录可追溯性的要求，也通过技术手段降低了人为违规操作的风险。

还有白码 LIMS 的自动报告生成功能与原始记录管理深度关联。系统基于经过审计追踪确认的原始记录数据自动生成检测报告，报告中的每一个数值都能直接溯源至原始记录。这有效避免了人工转录原始记录至报告时可能出现的抄写错误，也杜绝了报告与记录不同的现象。当原始记录发生合规修改时，系统能清晰记录变更轨迹。

五、常见问题

1. 整行记录写废了怎么办？

不应涂黑整行，而应全行划单线，在旁边重抄整行并双签。若本页容纳不下，应启用附页，两页均需签署姓名和日期，并在附页标注与正本的关联关系。

2. 空白页如何处理？

不得撕页，应在对角画斜线，并签署姓名注明“本页空白无记录”，防止后续被添加无关内容。

3. 复核人发现错误能否直接修改？

不能。复核人应退回原记录人进行修改并签字确认。复核人直接修改属于“代改”，是评审中的典型不符合项。

4. 电子记录修改后，原始记录是否还需保存？

需要。电子记录的原始版本和修改痕迹均需保存，且保存期限应符合相关法规和认可准则的要求，通常不少于6年。

其实，无论是坚持纸质记录的“单线划改”，还是落实电子记录的“审计追踪”与“自动报告生成”，都是为了让数据真实、过程透明。