医学检测实验室LIMS系统轻松通过CAP和ISO认证

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LIMS系统帮助医学检测实验室提供管理水平

无论是CAP 还是ISO 15189，对于LIMS系统的要求主要在于对患者隐私的保护以及对患者信息完整性的保护两个方面。前者主要体现在信息系统的权限控制上，而后者主要体现在数据存储的安全性和系统间与系统内部各模块间信息传输的一致性上。

在对患者隐私保护方面，像白码这样成熟的LIMS系统，通过角色与用户组的权限管理，从系统、安全组、用户三个层级严格划分患者数据信息访问者、录入者、修改者、以及报告发送者所对应的人员，杜绝无关人士查阅甚至修改患者数据，保证了患者的隐私。在此之上，通过定时登出机制，LIMS 系统可避免在用户忘记登出的情况下，未授权人士得以通过已登入用户账号来访问系统的情况。

在数据本身完整安全方面，LIMS系统通过分布式存储技术对历史档案进行归档。通过采用双机热备，系统自动实时对所有数据进行备份 ，当主机出现故障时，全系统可以随时改用镜像备份上面的数据进行正常操作，再加上日常增量备份、与周常集中完全备份的方案，确保数据不会丢失。 

 数据的安全存储十分重要，而数据的完整传输同样不容忽视，无论是系统内部模块间的传值，还是系统与外部数据通过标准接口进行的数据传输，皆得到充分验证，满足国家法律和HIPAA、21 CFR Part 11 等国际法律法规的要求。并可为寻求认证的实验室按要求出具对应的验证报告。

运用好LIMS系统不但能将认证实验室所必备的SOP与质量管理计划落到实处，而且还能体现在检测的各个环节，确保该记录的信息得到记录、该遵循的流程得到遵循，避免实验室条例沦为纸上谈兵。

举例而言，无论是ISO15189 还是CAP，都对实验室充分搜集包括患者、医师的唯一识别码、样本采集、接收日期等信息有所要求。在白码LIMS系统的订单录入界面一方面提供了划分明确的区域以便相应信息的录入，另一方面，则通过对录入信息的完整度，根据实验室的要求，进行退样或向客户反馈要求信息补充的动作。

同样的，在检测实验阶段，LIMS系统一方面提供点选、自动加载、填写、上传、点击计时等多种信息录入方式，确保实验人员能以最轻松的方式按要求完成包括试剂批号、仪器编号、实验用时、质控品批号等信息的实验批次记录与实验批次质控记录，另一方面、通过对于必填信息与工作流程的控制，杜绝未完整记录信息的样本进入实验。推而广之，在LIMS系统所管理的各个环节，所有的动作都有迹可循，在ISO15189或CAP 认证官检查时一目了然。

与记录完备相辅相成的，则是流程的充分落实。在LIMS系统中，可以根据实验室的项目SOP，按检测项目、样本类型、质检结果等多个要素对样本的流程进行配置，确保样本只会流往规定其流向的地方，按照规定的方式布板，由规定进行实验的组别来进行实验。

同样的，通过实验室各个任务中工作流程的配置，确保该接受审核的实验记录、结果、与报告，在LIMS系统中无一例外进行审核，在流程的各个环节一一把关。对SOP等实验配置的修改，也一一遵循相应的更改程序。这两个主要部分之外，LIMS系统还可以协助实验室对试剂的质量、仪器的质保与用量、甚至SOP的验证与修改等各个方面提供便利。

通过白码LIMS系统，实验室能够实现严格的样品管理、精确的实验记录、全面的数据分析以及定制化的报告生成，这些功能不仅提高了实验室的工作效率，而且增强了数据的完整性和可追溯性。白码LIMS系统的审计追踪功能和权限管理机制，为实验室提供了必要的安全保障，确保了实验室数据的保密性和可靠性，确保符合CNAS实验室评审认证。帮助实验室建立起符合国际标准的管理体系，提升其市场竞争力和行业认可度。