实验室内审主要查什么？这几个环节需要重点核对

至于LIMS实验室管理软件多少钱，不要急着先问报价，可以先让内审帮你算清楚：哪些环节最耗人、最容易出错，先把这些痛点解决掉，投入才更值得。‍‌ ‍​ ‍ ​​​ ‍‌ ​​​ ‍​‌ ​‌‍

一、人员

先抽查实际承担检测工作的人员，查看人员档案、培训记录、能力考核和授权信息，再对照当前承担的检测项目。新员工有没有完成培训和考核，新增项目后有没有重新进行能力确认，都可以直接查记录。

人员岗位发生变化后，授权范围也需要跟着调整。已经离职、调岗或者停止某项检测工作的人员，原来的授权是否及时处理，可以列入抽查范围。

还可以随机选一名已经完成检测的人员，查看他近期做过哪些项目，再回到人员授权记录中核对。实际工作超出授权范围，或者授权记录缺失，都需要记录下来。

二、设备

设备检查主要看设备编号、校准或检定状态，再调取对应的使用记录和维护记录。已经超过有效期的设备，需要继续核对近期有没有使用。设备发生过故障，要查看维修记录。维修完成后有没有重新确认，相关设备有没有继续用于检测，也需要查清楚。

关键设备可以随机抽几台检查，现场设备状态和台账对不上、维护记录缺失、使用记录填写不完整，都属于比较直接的问题。试剂和耗材也可以一起抽查，就查看有效期、储存条件和领用记录，重点关注已经过期或者储存条件不符合要求的物品。

三、样品

样品检查可以选一份已经完成检测的样品，先看样品编号、接收时间、样品状态和检测项目，再查看样品从接收到检测完成期间的流转记录。样品交接时有没有留下记录，异常样品有没有单独标识，样品编号在不同记录中是否保持一致，都可以逐项核对。

检测周期比较长的项目，还要关注中间的流转记录，样品交给谁、什么时候交接、当前处于什么状态，都应该能够找到对应信息。

出现样品信息不一致时，要继续查相关检测记录和报告，确认问题有没有影响后面的检测结果。

四、原始记录

原始记录审查时候会随机抽取几份检测记录，检查检测人员、检测时间、使用设备、检测方法、实验条件、原始数据和计算过程。涉及数据计算的项目，要把原始数据和最终结果对应起来。手工修改过的数据，要查看修改痕迹和相关说明。

纸质记录可以直接查看原件，电子记录就要确认数据保存位置和修改情况。实验室使用多个Excel表格保存数据时，容易出现同一项数据在不同表格中不一致的情况，所以内审时可以随机抽取一个检测项目，把原始记录、数据表和报告放在一起核对。

使用LIMS系统的实验室，可以按照样品编号或检测任务查询相关记录。白码LIMS可以根据实验室实际流程配置样品、任务、实验记录和结果等环节，减少不同记录之间反复查找的情况。

五、检测报告

报告审核直接和原始记录对照，查看报告中的样品信息、检测项目、检测结果、判定依据，再回到原始检测记录核对。样品名称和编号是否一致，检测结果有没有录入错误，报告中的数据和原始记录能不能对应，都需要实际核对。

报告经过修改的，还要查看修改原因和修改记录，报告审核、批准人员也需要符合实验室现行管理要求。已经出具的报告可以随机抽取几份，不必只检查最新报告，不同时间段的报告放在一起看，更容易发现同类问题是否反复出现。

六、质量文件

质量体系文件要和现场执行情况对应，抽查程序文件中规定的内容，再找实际记录。例如文件规定设备需要定期维护，就查维护记录；规定人员需要进行能力考核，就查对应考核资料；规定异常样品需要进行处理，就看实际发生异常时有没有留下处理记录。

文件已经修改，现场还在按照旧流程操作，需要记录。现场流程已经调整，文件却长期没有更新，也需要处理。内审时可以抽取一个具体业务，不需要把所有文件从头到尾翻一遍，沿着实际检测流程检查，通常更容易找到文件和现场操作之间的差异。

七、检查重点

不同实验室的检查内容侧重不同，第三方检测实验室可以重点查看委托业务、样品接收、任务分配和报告出具；企业内部实验室可以多检查生产批次、检测任务和质量数据之间的对应关系；科研或高校实验室则可以重点查看人员授权、仪器使用和实验记录。

上一轮内审出现过的问题也要继续看，已经整改的问题有没有再次出现，整改后的流程有没有真正执行，都可以作为本次检查内容。内审记录中发现的问题，要落到具体人员、设备、样品或者记录上。问题描述越具体，后续整改越容易执行。在参考LIMS软件排名时，其实可以把内审中暴露最多的环节当作选型重点。

最后，实验室内审可以从具体业务记录入手。抽人员、抽设备、抽样品，再把原始记录和报告对应起来，很多日常管理中的遗漏都会暴露出来。把这些问题记录下来，再进入后续整改流程，内审才能真正发挥作用。