专家评审问实验室内部比对是怎么做的？

现场评审被问到实验室内部比对，最容易出现的场面是：心里知道做过，嘴上却讲不成体系。评审专家真正想确认的，是这件事在你的实验室里有没有形成计划、执行、评价、处置的完整链条。​​ ‍‍ ‍​ ‌‍​ ​‌ ‌‍​ ​​ ​‌

一、先记住应答的四层结构

被问到实验室内部比对怎么做时，可以按四层顺序说：

第一层讲计划。每年制定年度质量控制计划，明确比对项目、比对形式、参加人员、时间安排、评价准则和不满意结果的处置要求。

第二层讲形式。室内比对主要有人员比对、设备比对、方法比对和留样再测四种，按项目风险和监控目的选用，比如新人上岗用人员比对，新设备验收用设备比对。

第三层讲评价。选用稳定样品或标准物质，定量结果按方法允许差用偏差D%判定，或按测量不确定度用En值判定，定性结果看一致性，原始记录可查。

第四层讲闭环。比对后形成报告，经评价、审核、批准签字；出现不满意结果要分析原因、采取纠正措施，必要时追溯前期报告，并留下整改验证记录。这四层结构如果能固化到LIMS系统里，每年计划自动生成、到期自动提醒、结果自动归档，评审时调取记录会从容很多，可以参考对比实验室LIMS管理平台哪家好。

二、实验室内部比对四种形式

实验室内部比对的核心逻辑是控制变量：只改变人员、设备、方法、时间其中一个要素，其余保持一致，用结果差异判断被改变的那个要素是否可靠。

人员比对，改变的是人。不同检测人员在相同环境、相同方法、相同设备下检测同一样品，比较结果一致性。用来评价新上岗或换岗人员能否独立操作，也用于监督在岗人员、识别人为偏差，适合手动操作多、依赖主观判断的项目。通常让新人与能力稳定的人员比对，以后者结果为参考值，两人操作相互独立，防止结果串通。

设备比对，改变的是设备。同一人员用相同方法在不同仪器上检测同一样品，评价设备性能差异。新增设备、维修后设备核查常用它，也用于评估同类仪器的灵敏度、精密度和结果符合程度，尤其针对使用频繁、易漂移、校准周期长的关键设备。操作时其他条件尽量一致，最好有一台校准有效、可溯源的参考仪器，样品选稳定的。

方法比对，改变的是方法。同一人员对同一样品采用不同方法检测同一项目，考察方法间的系统误差。非标方法确认、新方法引入时的有效性验证都靠它，一般以标准方法结果作为参考值。要分清一点：前处理不同属于方法比对，前处理相同仅仪器不同，则应归为设备比对。

留样再测，改变的是时间。在尽可能相同的条件下，用相同方法、设备、人员，间隔一段时间后对留样再次检测，比较前后结果。它验证的是检测能力的持续稳定性和结果再现性，适用于性能稳定的留样、阳性样品或有历史数据的样品。前提是留样量值稳定且有数据支撑，且它只能控制重复性，判断不了系统误差。

三、评价准则提前定

实验室内部比对做了却说不清怎么判定，是评审里最常见的扣分点。定量结果的评价方法主要有几种，选哪种、阈值多少，都应在比对开始前写明。

偏差D%适用于标准规定了允许差的场合，按(x−X)/X×100计算，偏差落在允许范围内即满意，人员、设备、方法比对都常用。En值建立在测量不确定度之上，校准领域和测量审核中常见，|En|≤1满意，|En|>1不满意。t检验用于每组平行测量次数较多（n≥6）的情况，先做F检验判断等精度，再判断两组结果有无显著差异。Z比分多见于能力验证和室间比对，|z|≤2满意，2<|z|<3警告，|z|≥3不满意。定性结果则直接看双方结论是否一致。

评价结果满意，说明监控有效。不满意则必须往下走：分析原因，可能是人员操作、设备状态、方法适用性或样品稳定性，然后采取纠正或预防措施，必要时追溯前期已出具的报告，整个过程要留下闭环记录。这些追溯和闭环如果全靠人工翻纸质记录，工作量会成倍增加，这也是LIMS系统需要多少钱的一个关键变量。

四、比对报告该有哪些内容

评审翻记录时，看的是一份实验室内部比对报告是否完整。通常应包含比对目的与起止时间、比对形式与检测项目、所用仪器设备与检测方法、参加人员、样品描述及均匀性稳定性与参考值来源、检测原始记录、评价准则与结论、结果异常时的原因分析和整改措施，以及评价人、审核人、批准人的签字。

还要提醒一句，实验室内部比对只是内部质控的一环，标准物质监控、控制图、盲样测试、加标回收、期间核查、能力验证应组合使用。其中能力验证属于外部质量控制，也就是实验室间比对，别和室内比对混在一起讲。

最后用一句话收束：人员比对换人不换其他，设备比对换机不换其他，方法比对换法不换其他，留样再测换时不换其他；准则事前定，应答按计划、形式、评价、闭环走，原始记录和比对报告缺一不可。